酸素カプセル販売メーカーと製品、設置店を紹介「LITERACY OF OXY CAPSULE」は酸素カプセル比較情報サイトです。

質問：いつも大変～(省略)、、、拝見させて頂いています。
酸素カプセル製品一覧に「FDA認可・否｣「事故歴」「酸素カプセル叩きの情報やご意見を追加して頂けませんか？ブームに乗り近年、劣悪な中国製品が輸入・販売されて何を信用して良いやら、、、(省略)、、、今回で3台目の購入です。製品名は、、(省略)、、、個人でＷＥＢ関連の仕事をし夕方は父親の飲食店で働いており、酸素カプセルの業者とは違います、、(省略)、、、将来的には酸素カプセルをメインとした商売をしたいと考えています。インターネットで「酸素カプセル 効果」と検索すると「医師が酸素カプセルを分析！」などのＨＰに「高気圧酸素治療と比較すると、酸素カプセルは、酸素運搬の改善は極めて小さい、治療効果は期待できない、プラシーボ効果のみ」と医師が答えています。医師や病院から発信されている「酸素カプセル叩き」が何故健康機器の酸素カプセルを狙い撃ちしているんでしょうか？お医者さんや有名大学の教授クラスまでもが、酸素カプセルを毛嫌いしているかのように叩いています。異常に感じるのですが、何か訳があるのでしょうか？運営者様はどうお考えですか？その他「酸素カプセルは効果なし」やどう見てもプロの業者が1記事～円で作成しているヤラセの「まとめ系ブログ」も極端に悪意のある否定です。個人か業者作成の記事やブログの内容は、すべて医者のＨＰのコピペなのですが「なんちゃって酸素カプセル、高気圧酸素療法と違い金の無駄」や「酸素カプセルは低レベルだ！」と多くが高気圧酸素療法と比較をして健康機器である酸素カプセルを叩いています。
酸素カプセル業界を守る意味でも是非「FDA認可・否｣「過去の事故歴」の情報を追加と医者や教授クラスの「高気圧酸素療法と比較し酸素カプセル叩き」や個人の「ブログやまとめ系の意図的な否定」についてのお考えをこのサイトでコメントお願いいたします。


回答：まず、①「ＦＤＡ」については、アメリカで販売している製品についてＦＤＡは必須でしょう。現在、アメリカから国内へ輸入されている酸素カプセルは全てFDA認可を受けています。中国での企画製造でCEマークは必須ですが、日本製はCEマークは不要です。中国製・日本製でFDA認可されている酸素カプセルはまだありません。認定の為に動いているとの情報は有ります。国内に輸入されているかはわかりませんが、中国工場製造のアメリカ内組立、ＦＤＡ認証アメリカ製はあります。しかし、日本では海外での販売目的で製造していませんのでＦＤＡは不要です。日本におけるＦＤＡの印象は健食の誇大広告の印象が強く良いイメージはありませんから、あえてＦＤＡ申請は考えられません。国内大手メーカーでＴＶコマーシャルや宣伝広告でFDAをアピールしている商品が無いのが証拠です。
ＦＤＡは、輸入品のサプリメントなどは他製品との違いをアピールには有効でしょう。

“いいえ、あなたそれは、違います！そんなの嘘です！ＦDAの認証が下りないのです！
 ”医療器に認証されないのです！”などの無駄な反論は一切無用です。
※ご質問者様に対してではありません。ＦＤＡマーク無いのは偽物！危険！効果なし！等のメールを頂いた方に向けての言葉です。

国内のサプリ大手メーカーや特に酸素カプセルメーカーは、ＦDAも医療機器認定も全く興味がありません。どちらもメリットが一切無いのです。

「医療機器認定されているから効果有り・認定されてないから効果無し」は全くの間違いです。 医療認定されると認定された範囲で「効果」が謳えるだけです。 医療機器として認定を目指すことは悪いことではありません。
・コストが合わない→承認・忍て費用を販売価格に上乗せすることになり高額に
・取り扱い出来る業者が限定される。クラスによりますが販売先も限定される→売れない
※家庭用のマッサージ器や家庭用治療器とは別の話です。医療機器の認定をしないとマッサージ器として販売できないのです。

FDAとは？
FDA（食品医薬品局）は、食品・医薬品・化粧品、医療機器、動物薬、玩具等、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行うアメリカ合衆国の政府機関です。

以下の理由によりFDA認可酸素カプセル一覧への追加は全く考えていません。
・輸入品のマイナスイメージをカバーしている部分が大きい
・「認可」をアピールし「～に認められた、証明された」と効果・効能も認められたような医療機機器の様な表現が多く見受けられること

FDA認可・NASA開発などを否定するつもりは毛頭ありません。輸入品を比較検討する時にＦＤＡの有無を判断材料とするのは全く問題ございません。
ただそれを利用し、まるで医用機器の様に薬事法を無視し“効果効能を堂々と謳い” 他は認可されて無いでしょう。我が社の製品は世界で認められた～　などと　いかにも！な表現をする業者がよろしくありません。 酸素カプセルは日本では、健康機器です。

ＦＤＡは輸入品と輸入品との比較検討時の参考としてお考えください。
酸素カプセルの業者、製品選びの判断材料として私なら、こちらの製品は、海外の輸入品ですがＦＤＡに認証されており安心です♪”と宣伝が控えめな製品を選択するでしょう。


「酸素カプセルの事故」
・健康機器である酸素カプセルは大きな事故や死亡事故はございません・健康機器である減圧ルームは近年国内で2名死亡。 ・高度医療機器である2～3気圧のHBO高気圧酸素療法は、世界中で多くの大事故で多数の死者が出ています。

【高気圧酸素療法HBO・医療機器の事故データ】※健康機器の酸素カプセルではありません
1961年 第２種減圧 日本  火災 死亡１名負傷５名　布団発火
1967年 第１種 日本/岐阜 火災 死亡１名 　カイロ持ち込み
1969年 第２種 日本/東京 爆発 死亡４名　　　　　電気系統発火
※東京大学　医学部　付属病院装置内で電気系統から火災が生じ内部圧力が熱膨張にて上昇装置の破損を防ぐ安全弁が作動し黒煙を噴出し設置室内が黒煙に包まれ爆発的な火災となった。

1967年 第１種 中国 　　 火災 死亡２名 　患者カプセル内喫煙
1969年 第１種 メキシコ　　爆発 死亡１名負傷２名　金属疲労 　※金属疲労
頭部負傷の男性患者を収容し、３ＡＴＡに加圧したところ血色が良くなったが、５分後に破裂した。前部蓋は吹き飛んで付添人と医師に当たり、負傷した。後部蓋も吹き飛び煉瓦壁を貫通し、他の医師と看護師は爆風で倒れて衣服の損傷はしたが、無事であった。患者は装置内で横たわった状態で死亡したが、原因は多くの骨折と肺の破裂など。
1970年 第２種 日本 　　　火災 死亡１名 　電気系統発火
1973年 第１種 フランス　 火災 死亡１名
1979年 第１種 韓国 　　　火災 死亡１名 　患者喫煙
1983年 第１種 中国 　　　火災 死亡１名 　電気系統発火
1984年 第１種 中国 　　　火災 死亡１名 　電気系統発火
1984年 第２種　日本/北海　 爆発　　　死亡５名不明
1987年 第１種 中国 　　　火災 死亡１名 　電気系統発火
1986年 第１種 中国 　　　火災 死亡１名 　電気系統発火
1986年 第１種 中国 　　　火災 死亡１名 　インターフォン発火
1987年 第２種 中国 　　　火災 死亡８名 　摩擦熱発火
1987年 第１種 イタリア　 火災 死亡１名 　発火
1989年 第１種 福島 　　　火災 死亡１名 　患者カイロ持込み発火
※福島市のあずま脳神経外科で高気圧酸素治療装置内で火災があり、治療を受けていた患者が全身やけどで死亡。

1989年 第１種 中国 　　　火災 死亡１名 　静電気発火
1990年 第１種 韓国 　　　火災 死亡２名 　不明
1992年 第１種 茨城 　　　火災 死亡１名 　患者カイロ持込み発火
1993年 第２種 中国 　　　火災 死亡５名 　患者カプセル内喫煙
1993年 第２種 中国 　　　火災 死亡８名 　電気系統発火
1994年 第２種 中国 　　　火災 死亡１１名 　電気系統発火
1994年 第２種 中国 　　　火災 死亡７名 　電気系統発火
1995年 第１種 ロシア 火災 死亡１名 　不明
1996年 第１種 日本/山梨　 爆発　死亡3名負傷２　　患者カイロ持込み発火
 ※山梨県の山梨市の山梨厚生病院の高気圧酸素治療室で爆発があり、治療を受けていた夫に付き添っていた中村なつ子さん(70)が爆風で吹き飛ばされて死亡する。夫は全身火傷で重体となる。原因は持込みが禁止されている毛布や化学繊維の肌着による静電気の火花が原因と発表される。カイロ持ち込み　治療室全壊　死亡３名

1997年 第２種 　イタリア火災 死亡１１名　　患者１０名　看護師１名　可燃物所持
1998年 第２種 トルコ 火災 死亡２名 　不明
2014年 第1種　中国　爆発　死亡1名
※中国広東省の南雄市人民医院で高圧酸素治療室で爆発があり、頭部の怪我治療を受けていた65歳の男性患者が死亡しました。 密閉・高加圧されたカプセル内でタバコを吸い火がベッドの布に燃え移り爆発した。遺族は「タバコを吸ったり、ライターを持ち込む行為の危険性を、医師が警告しなかった」「父親の体は完全に丸焦げで、焼き豚のようでした」とインタビューで答えています。爆発現場から黒焦げの遺体と火災の原因とみられる溶けたライターが発見された。
合計　死亡８5名
※2014年までの情報で事故歴のデーターとしては一部です。この2倍以上は事故があるのでは？とも言われています。情報は、全て高気圧酸素療法・装置 高度医療機器　第1種の2-3気圧高圧又は第2種です。

【動物病院】
ミズノ動物クリニック
http://www.mizuno-vet.com/next05_04.html
いわせ犬猫クリニック
http://www.iwasedogcatclinic.com/forkainushi/sanso.html
アン動物クリニック
http://anndoubutsuclinic.wixsite.com/annac
シークペットクリニック
http://www.seek-ah.jp/?p=o2

以上、国内で酸素カプセルは1000件ほどクリニックで利用されています。ＷＥＢ上で酸素カプセルを無意味だと否定しているドクターは、この現状に対して何と説明するのでしょうか？
全クリニックは間違い・勘違いしてるのでしょうか？効果の無い・プラシーボ意味が無いのに何故利用しているのか？※お知り合いの先生、恩師、同期、後輩の関係したクリニックはいらっしゃらなかったでしょうか？？

「高気圧酸素療法と比較した酸素カプセル叩き」比較まとめ
健康機器の酸素カプセルは、高気圧酸素療法、高気圧酸素医療装置を真似して造られました。では何故酸素カプセルなのか？単に、聞こえが良いからです。また「療法」も「治療」も医療機器ではありませんから使えません。製品名としては高気圧酸素～までは使えます。

日本では健康機器である酸素カプセル
・死亡事故はゼロ、爆発事故ゼロ、いつでも気軽に自由に簡単に安全に利用できます。
・海外では殆どが医療機器扱いです。各国の輸出入条件を調べてみてください。
・日本では医療機器では無く、取得もできない。違いますＦＤＡと同じで医療機器の認証・承認に何の興味もないしメリットがないからです。
・目的は、HBOの救命救急的適応疾患救急的適応と非救急的適応疾患とは全く異なります。美容・健康・リラクゼーション・けがの早期回復・肩こり腰痛・不眠症・男性機能UP等。
・火災や酸素中毒等の事故防止の為の持ち込み禁止事項も酸素カプセルは、各メーカーで一応は有るには有るのですが、カプセルの中で火をつけてもたばこを吸っても爆発しません。私は何度も試しています。
・2.0-3.0気圧+100％純酸素より気圧も酸素濃度も低く気圧は1.1-1.5気圧程度

安全な気圧・安全な酸素濃度・利用条件・利用目的が全く違います。

健康機器である酸素カプセルは、過去に一度もＨＢＯ高気圧酸素療法・装置に対し非難・否定はしていません。
国内のクリニックでは1000台位利用されている現実。メインの鍼灸整骨院に関しては1万台越え、美容・健康・介護や個人利用も入れると、高気圧酸素療法とは全く比較にならない物凄い台数です。現在、酸素カプセルを効果無し・プラシーボ！と言っている先生方や日本中の全クリニックを否定できないはずです。

機器の問題点比較
健康機器である酸素カプセルのソフト式では、裂・破れ・エアー漏。ハード式はドア破損・エアー漏れ程度で事故では無く故障・不具合です。死亡事故は0件、爆発事故0件です。HBO高気圧酸素治療器の場合の事故は、破損・破裂では無く「爆発」です。「一瞬にして利用者が灰」になり近隣の命も脅かします。上手く棲み分け出来ていると思いますが、皆さんはどう思われますか？

では何故に絡んでくるのか？
実費での高気圧酸素療法「保険適応外メニュー」「今後の動向」です。

【保険適応外メニュー】
体調不良,スポーツ外傷,頭痛，めまい, 耳鳴り，鞭打ち症，創傷や骨折など治癒の促進、疲労回復、リラクゼーション、、、保険は使えません。実費精算で○千円。

【HBO高気圧酸素療法の今後の動向】
今後創傷ケアセンターや最近ではスポーツ整形の分野でも研究が進んでおり、それぞれのEBM（科学的根拠に基づく医療）の確立と診療報酬の改定に向けて関係学会なども活発化。

ポイントは↑これです。気圧を落としてケア・スポーツ整形の分野で実費で商売するとなると、健康機器である酸素カプセルは敵になりますね。
敵視して酸素カプセル効果無し・無駄と非難・否定する理由です。
1番目の理由「酸素カプセルを知らない、使ったことが無い」無知・経験不足
2番目の理由「保険適用外のメニュー開始」により人気の酸素カプセルを真似て敵視と考えると圧倒的に否定非難している医療関係者が悪いのでは？となります。
次は私が、どっちもどっち。「あえてどちらが悪いか？と聞かれたら6対4で高気圧酸素療法HBO側が、大人げなくて少し悪いかなぁ～と感じている程度」と考える理由です。
酸素カプセルの基本的な仕組みとして内部気圧を上げて溶解型酸素を増やす考えは、HBO高気圧酸素療法がベースで、販売当初から酸素カプセルメーカーがＨＢＯへ乗っかり利用した部分も多いのです。
特に「けがの回復」これとベストなタイミング「骨折した時にベッカムが利用して劇的に早期回復」のニュース・噂が無ければ、今の日本に置ける酸素カプセルの地位は有りません。しかし、ベッカムは高酸素治療も酸素カプセルも利用し使い分けしていたと言われています。また、別荘そのものを酸素ルームにして療養したとも言われてその酸素ルームと言われるものが、高気圧酸素療法なのか、単なる酸素室なのか？又は、その中間で高酸素酸素カプセルルームだったのかは、真実は闇の中です。私はすべて正解だと聞いています。全てを利用していたと当時のニュース等で確認しました。

元々、ＨＢＯに乗っかったのというか真似したのは酸素カプセル、でもこの数年で酸素カプセルに乗っかってきたのがＨＢＯ。治療→医療機器とコンディショニング・リラクゼーション→健康機器と棲み分けていたが、ちょっかいをかけてきた。ちょっかい程度で済めばかわいいものですが、医者の立場で製品を潰すことを言うのはナンセンス、しかもそれは酸素カプセルを全く調べもしないで批判する無知からくる勘違いもある。
また、効果・効能が謳うことができない弱い立場の健康機器に対してドクターが「効果無い」は絶対に言うべきではない。エビデンスがあっても効果・効能は法律で謳えないのだから。確かに健康機器の中には眉唾は多い、過剰な販売方法も多数存在します。しかし、酸素カプセルは、世界中にエビデンス・データが有り、殆どの国では「医療機器」です。元々、日本でも医療機器扱いでした。酸素カプセルメーカーの努力で現在の日本では「医療機器」ではなく「健康機器」となりました。だから、ここまで広がって皆が酸素カプセルのことを知っている。皆が気軽に利用できます。

実は今、中国でも同じ現象が起きています。中国では酸素カプセルは「医療機器」1.2気圧でも1.3気圧でも「人体に圧力をかける・加圧出来る製品」は医療機器扱いでした。それが、今年2016年から体力回復・リラクゼーション・コンディショニングで高気圧チャンバーが健康機器として認められまずは「健康施設」からですが、どんどん広がっています。それは中国メーカーの計り知れない努力があって3年程かかってやっとお国から医療機関以外で利用できるとなったそうです。日本の15年前のようです。これからもっと世界中で利用者が増えると予想しています。しかし、国によって酸素カプセルは扱いが違います、未だに医療機器扱いが殆どです。

今、酸素カプセルが有るのは、メーカーの努力と高度医療機器であるＨＢＯの存在のおかげでもありますから、どちらが悪い？と聞かれると、兄弟喧嘩？　先に手を出したのが酸素カプセル弟でも体も大きくて体力も違うかなり年の離れたHBOお兄さんなんだから、似てて非なるものですよ。目的が違うし気軽に使えないんだから、弟の商売・お客んにちょっかいだしたら駄目よと。※これは例えが甘く今一つですね、、、すみません。

最後に「酸素カプセルは効果なし」やどう見てもプロの業者が1記事～円で作成しているヤラセの「まとめ系ブログ」も極端に悪意のある否定をしていることについて
今のＳＮＳが当たり前の時代になってからは、本来の記事からある意味キャッチーなオッ?えーー！と思わずクリックしてしまうように、本題からずれているのが分かっていてもグーグル検索やクリック稼ぎ「タイトル騙し」がベースになっています。ニュースも酷いですね特に「切り取り、貼り付けは」日本人だとは思えません。

驚き系では、肯定が多い又は当たり前の常識が「実は間違いだった！」と否定した方が目に留まりますから。
いわゆる、「大スポ」戦法が、ネットニュースでは蔓延しています。
ページの内容は、単なる1サイトの丸ごとコピペはまずいので1-2サイトほどＭＩＸした「アクセス稼ぎ詐欺」です。 なので、無料のブログ～まとめ系が多いですね。

それとメーカーが、業者へ依頼し他社製品つぶし・マイナスイメージサイトを作成しているのもいくつか見られます。ＨＢＯ・高気圧酸素療法との比較では、いくら酸素カプセルを否定していても特定の製品名や製品画像は絶対に載せません。載せていて否定している場合はほぼ100％ある特定の酸素カプセルメーカーの製品つぶし・マイナスイメージ付けです。

比較系サイトは、これはまた違います。
業者に比較サイト作らせて「この製品が1位！Ａ者の～カプセル」「おすすめ！1位」のパターンです。最近は2位Ｂ社、3位Ｃ社、と否定はしません、悪い印象付けも避けています。さすがに2位以下を非難すると1位のメーカーがやっているのはバレバレなので、控えめにしています。
しかし、性能や人気で負けそうな製品は圏外かＨＰには載せないのが基本のようですね。

【追記】こちらも訂正依頼メールが数件来ていましたので追記致します。
・上記事故歴は過去のデータであり近年同様の事故は日本国内では起きていません。

健康機器の酸素カプセルは水深で表現すると1.3気圧の場合→水深3m程第1、2種は水深10～20m・30ｍにもなります。第1、2種の高圧酸素カプセルでは、健康機器の酸素カプセルの様に「今日は耳抜き失敗して、ちょっと痛かったよ～！」では済みません。
2気圧3気圧の場合、耳抜きだけを取り上げてみると中耳腔に陰圧を作り、内耳窓の破裂(穿孔、破窓、裂損)→脳髄液リンパの漏出が起き、聴覚や平衡感覚失墜(三半規管の障害)、メニエール 症候群等を引き起こし、更に耳骨損傷や変形による難聴に最悪は低髄液圧症候群（脳脊髄液減少症）など 単に耳ぬきが上手く出来ないだけでもＨＢＯ高気圧酸素療法の場合は気圧が違いすぎますのでタダでは済みません。

 酸素カプセルは、医療機器の酸素カプセルの真似をしたのは事実で、中に人が入って通常気圧1.0気圧より気圧を上げて人体を加圧するのは同じです。しかし、気圧の高さと酸素濃度に違いがあります。医療関係者は、ムキになって酸素カプセルの悪口を言い過ぎですよ。安倍首相も酸素カプセルでリフレッシュ！と病院名も出ていましたね！1.6気圧で利用したとか、、、

それでは何故？あれだけ大々的にメディアで「酸素カプセル」としてHBOと間違えて取り上げられたのにクレームを出して訂正させなかったのか？メディアも分かっていたと思います。酸素カプセルと違うこと。分かっていたが酸素カプセルの方が圧倒的に知られていて記事にした時に目立ちますからね。
非難してきた医療関係者も同じで分かっていた。HBOだとあれだけの多くのメディアが取り上げなかったでしょう。私は高気圧酸素医療装置HOBと健康機器である酸素カプセル(マイルドチャンバー)として上手く棲み分けが出来て共存できると期待しています。